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第十五期全國制藥行業質量控制技術論壇(CPQC)

第十五期全國制藥行業質量控制技術論壇(CPQC)

開始時間2019年6月27日

結束時間2019年6月28日

舉辦地點長春華天大酒店

參會登記
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第十五期全國制藥行業質量控制技術論壇(CPQC)

  主辦單位:中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心 / 北京中培科檢信息技術中心
 
  承辦單位:懷來博光信息技術有限公司
 
  論壇時間:2019年6月27-28日
 
  論壇地點:長春華天大酒店
 
  會議規模:600人
 
  會議費用:免費(僅限制藥企業、藥監、科研院校機構相關人員)
 
  合作媒體:分析測試百科網、中國生物器材網、化工儀器網、丁香園、中國儀器網
 
  住宿費用:長春華天大酒店 大床房或雙人間 460元/天(含早)
 
  參會咨詢:電話010-84840639、84840335;QQ交流:1824643339
 
6月27日 星期四 (免費課程)
第一單元:監管與形勢
主持人:張永建,中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任
08:50-09:10
開幕致辭
中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心 張永建
09:10-10:10
藥品記錄與數據管理現狀淺析
國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員  廖彬池
10:10-11:00
休息與中場交流
11:00-12:00
藥物警戒工作的重要意義
吉林省食品藥品安全監測中心主任 王力劍
12:00-13:30
自助午餐;
第二單元:質量管理與控制技術
主持人:劉燕魯,國家藥品GMP認證專家
13:30-14:30
新監管形勢下飛行檢查的特點及注意事項   
吉林省食品藥品審核查驗中心副主任 王喜民 
14:30-15:00
日趨嚴苛監管下的連續監測
維薩拉(北京)測量技術有限公司工業測量/應用經理 趙鴻斐
15:00-15:30
藥品質量風險管理及其應用  
沈陽三生制藥有限責任公司質量總監 賴婉楓
15:30-16:00
休息與中場交流
16:00-17:00
生產工藝中的參數制定
國家藥品GMP認證專家 劉燕魯
17:00-18:00
風險防控與應急處置
國家藥品GMP、GAP資深檢查員 操復川
6月28日 星期五 (免費課程)
第三單元:藥品安全與風險控制
 主持人:任瑞龍,國家藥品GMP檢查員
08:50-09:30
《中國藥典》2020年版通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則修訂進展
遼寧省藥品檢驗檢測院、國家藥品GMP檢查員 張亞杰
09:30-10:00
應用LIMS系統,助力藥品質量高效合規
北京三維天地科技有限公司副總裁 張金平
10:00-10:30
2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應對
珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司 許群
10:30-11:00
休息與中場交流
11:00-12:00
飛行檢查中確認與驗證中若干問題與缺陷分析
國家藥品GMP檢查員 任瑞龍
演講提綱:
(1) 為什么驗證?
(2) 法規對確認/驗證的要求
(3) 確認與驗證中常見問題分析
(4) 飛行檢查中確認與驗證缺陷分類與分析
第四單元:GMP管理與常見問題
主持人:劉繼峰,資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師
13:30-14:30
近年國內外無菌工藝缺陷匯總和案例分析
以嶺藥業研究院生物化學研究分院副院長 陳洪
演講提綱:
(5) 近年國內外無菌工藝缺陷匯總和案例分析
(6) 注射劑產品開發注意點
(7) 無菌工藝的選擇
(8) 滅菌方法以及驗證
(9) 無菌工藝缺陷匯總和案例分析
14:30-16:30
支持GMP和驗證的良好工程管理(GEP)實踐
資深GMP合規性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師 劉繼峰
演講提綱:
(1) 制藥工程項目的收益
(2) 良好工程管理實踐GEP是GMP和驗證合規的基礎
(3) 良好工程管理實踐GEP的核心概念
(4) 良好工程管理實踐GEP對項目團隊的要求
(5) 生命周期方法的良好工程管理實踐GEP應用


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